随着中国经济发展、老龄化加剧和消费升级，2%～23%之间的空档就需要有人填上。
《意见》明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。鼓励境外注册和提高审评审批透明度。
此次改革中，国家食品药品监管局将制定相关配套措施，注重政策的协调配合，主要涉及《药品注册管理办法》的修订。审评审批资源的优化配置。二是调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施，并提出要健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范等。此外，随着新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加。
鼓励申请人在产品开发比较成熟，能够工业化生产后再行申报，使得有限审评资源能合理运用。但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，造成了审评在药品的研发全过程中占时过长，药品技术审评工作面临严峻挑战，药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待加以改进。虽然Elan的管理层已经明确表示，他们有能力实施几个重大的并购活动，但是直到目前，该公司的高级管理团队没有做出任何重大收购计划或者购买任何有意义的临床试验后期产品，因此该公司将不能通过并购或购买专利产品产生有吸引力的回报，而皇家医药公司致力于向股东创造最大的价值。
皇家医药公司表示，公司计划通过持有的现金和债务融资收购Elan公司，资金提供商是美国银行集团（Bank of America）。Elan遭遇Royalty Pharma并购计划 2013-03-06 17:21 · buyou 2月25日，美国从事专利药权利收购的投资公司皇家医药公司（Royalty Pharma）宣布将支付约65亿美元并购爱尔兰制药商Elan公司。若那他珠单抗每年全球销售额不超过20亿美元，百健艾迪将支付销售额的18%，若超过20亿美元，将支付销售额的25%。皇家医药公司提出的每股收购报价相当于每份美国预托证券11美元，比Elan公司2月22日的收盘价高出3.8%。
2月6日，Elan公司首席执行官凯利·马丁（Kelly Martin）表示，公司计划购买已上市药物或还处于临床试验后期或早期阶段的试验性新药。不过，兹兰指出，Elan公司股价超过了收购价，所以皇家医药公司可能需要支付更多资金，以赢得Elan公司股东的支持。
在达成交易的头12个月，百健艾迪将支付那他珠单抗12%的销售收入。2月22日，Elan公司还表示将回购价值达10亿美元的股票。2月18日，皇家医药公司接触Elan公司的董事长罗伯特·英格拉姆（Robert Ingram），并在2月20日举行了一次并购会议。在这之后，百健艾迪将继续有条件地向Elan支付费用。
对Elan估值偏低作为半路杀出的程咬金——皇家医药公司，扰乱了Elan公司的再投资计划。2月25日上午，Elan公司在爱尔兰都柏林股票交易市场的股价上涨9.2%至8.70欧元，市值为52亿欧元（约合69亿美元），相当于每份美国预托证券11.54美元。但是，对于Elan公司在2月22日宣布回购股份时没有提及这次收购，皇家医药公司感到惊讶。保守的投资者可能认为，面对大量的现金流流入，Elan公司的管理层如何运用好这笔资金，这将对该公司的前景产生不确定性，从而导致股价疲软。
作为半路杀出的程咬金——皇家医药公司，扰乱了Elan公司的再投资计划。2004年，该公司购买了安进公司非格司亭（Neupogen）在美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）的特许使用权益。
收购方志在必得Elan公司计划把出售那他珠单抗后获得的回笼资金进行再投资。Elan公司在阿尔茨海默症的研究上曾与强生公司和辉瑞公司有合作项目，但是在去年，他们联合研发的处于临床试验后期的治疗轻到中度阿尔兹海默症治疗药物bapineuzumab遭遇失败。
2月25日，美国从事专利药权利收购的投资公司皇家医药公司（Royalty Pharma）宣布将支付约65亿美元并购爱尔兰制药商Elan公司。那他珠单抗易主百健艾迪美国生物技术公司百健艾迪（Biogen Idec）2月6日宣布以32.5亿美元的收购价买下Elan公司持有的那他珠单抗50%的权益，从而结束了此前与Elan公司均分那他珠单抗全球利润的协议。2012年，那他珠单抗的销售额为16亿美元Meissner博士在Cell杂志中发表的一项研究中发现多个关键基因的表达水平与干细胞的多能性有关[1]。通过测定这些基因在iPS细胞中的活性，Meissner实验室可以准确地对干细胞分化为特定细胞性的潜力进行评估。根据BioInformatics LLC的报告，作为一个持续增长的领域，全球干细胞定性市场目前被估值3000万美元每年，干细胞研究工具总体市场达到了10亿美元。
随着干细胞研究规模原来越大，并越来越接近临床，研究人员对于能够帮助他们对所研究的细胞质量做出恰当判断的标准方法的需求越来越强烈，Life Technologies公司副总裁Chris Armstrong博士表示。Life Technologies公司4号宣布与哈佛大学签署合作研究协议，并获得一些相关的技术授权。
我们对哈佛大学开发的这一重要工作进行投资将帮助我们持续兑现对客户的承诺，为客户提供最具创新性的iPS细胞工作流工具。目前用于评估多能性——干细胞分化其他类型细胞的能力——的方法均费时费力、价格昂贵且会产生不确定性结果。
Life Technologies与哈佛大学合作开发iPS细胞多能性评估技术 2013-03-05 14:38 · wenmingw Life Technologies公司宣布与哈佛大学签署合作研究协议。将研究人员对iPS细胞进行定性的方法规范化，将有助于研究人员快速找出最有潜力的细胞系，避免在不具备所需特点的细胞上浪费时间与资源。
效率的提高将加速干细胞各方面的应用，如利用患者本身的细胞建立平板上的疾病（disease-in-a-dish）模型、药物筛选、评估干细胞作为可再生资源在转化医学上的应用等。根据协议，Life Technologies公司获得对一些快速评估人类多能干细胞的定性检测方法进行开发的独家权力，利用这些技术可以对人类多能干细胞在各种研究及转化医学中的应用性能进行评估。在过去的几年中，干细胞研究和基因组学齐头并进，发展迅速，Meissner博士说。在这一协议下，Life Technologies公司获得对一些快速评估人类多能干细胞的定性检测方法进行开发的独家权力，利用这些技术可以对人类多能干细胞在各种研究及转化医学中的应用性能进行评估。
协议相关的这些技术是由哈佛大学干细胞与再生生物学学院的副教授Alex Meissner博士开发的，并将在与Life Technologies的合作中进行进一步研究与验证。将这两个领域结合起来能够为多能细胞的定型提供更加有效的标准方法，从而极大地提高效率，促进iPS细胞的应用。
这些技术将被应用于Life Technologies公司半导体测序以及基于PCR的遗传分析平台，帮助解决阻碍干细胞进入临床应用方面的障碍适时启动农作物种质表型和基因、动物疫病、农业微生物研究设施建设，支撑我国农业生物技术和产业的持续发展及生物多样性保护。
生命科学研究基础支撑方面——适时启动大型成像和精密高效分析研究设施建设，满足生物学实时、原位研究和多维检测、分析、合成技术开发的需求。现代医学方面——建设转化医学研究设施，从分子、细胞、组织、个体等方面系统认识人类疾病发生、发展与转归的规律，促进生物医学基础研究成果快速转化为临床诊疗技术。
探索预研生物信息中心建设，为生命科学研究提供科学数据、种质资源、实验样本和材料等基础支撑。生命科学前沿方面——建成蛋白质科学研究设施，支撑高通量、高精度、规模化的蛋白质制取与纯化、结构分析、功能研究。农业科学方面——建成国家农业生物安全科学中心，支撑农业危险性外来入侵生物、农业毁灭性高致害变异性生物和农业转基因生物安全的创新性理论、方法与防控新技术研究。《规划》提出，在未来20年，将以能源、生命、地球系统与环境、材料、粒子物理和核物理、空间和天文、工程技术等7个科学领域为重点，从预研、新建、推进和提升四个层面逐步完善重大科技基础设施体系。
2013年3月4日，国务院印发了《国家重大科技基础设施建设中长期规划（2012—2030年）》，明确了未来20年我国重大科技基础设施发展方向和十二五时期的建设重点。该设施建成后，可系统、准确地描述生命的表型、基因型及其在环境变化中的响应，并以此正确描述生命的调节状态和方式，为人类疾病、动物生命过程调节等研究提供支撑。
另外，《规划》还提出了十二五时期需要优先安排的16项重大科学基础设施建设，即十二五时期的建设重点，其中生物医学占两项，分别是转化医学研究设施和模式动物表型与遗传研究设施，分别规划如下：转化医学研究设施：转化医学研究是现代医学发展的重要方向，对推动医学基础研究成果快速向临床应用转化和提高诊治水平具有关键作用。建设模式动物研究设施，支撑表型及基因型关系、遗传信息高通量获取与工程转化、细胞和动物模型开发与应用等研究。
探索预研系统生物学研究设施及合成生物学研究设施建设，满足从复杂系统角度认识生物体的结构、行为和控制机理的需要，综合解析生物系统运动规律，破解改造和设计生命的科学问题。模式动物表型与遗传研究设施：模式动物表型性状的精确测定和度量是解析生命规律，开发疾病调控方式的关键之一。
